韩部长宣布CDMO法案与AI网络安全新规，产业升级再提速
【编者按】在生物医药与数字医疗的浪潮中，政策与监管正成为产业创新的关键推手。近日，韩国食品医药品安全处宣布了一系列重磅举措，从CDMO（委托开发生产）特别法的出台，到AI医疗设备网络安全指南的制定，再到对处方制度、减肥药滥用等热点问题的回应，展现出监管与产业协同并进的清晰路线。这些动作不仅关乎技术突破，更紧密连接着公众健康与市场信任。如何在激励创新与保障安全之间找到平衡？监管如何从“绊脚石”转变为“安全护栏”？以下带来的最新动态，或许能为我们理解全球医疗健康领域的监管新风向提供一份前沿参考。
食品医药品安全处处长吴裕贞强调，生物医药领域《委托开发生产（CDMO）规制支持特别法》的颁布是今年产业规制创新的主要成果。她宣布计划明年为AI·数字医疗器械领域制定“网络安全指南”。
食品医药品安全处处长吴裕贞11日下午在首尔光化门举行的记者座谈会上表示：“今年是在生物·医疗器械领域奠定支持全球扩张的制度基础的一年”，并说明了今年的主要成果和明年计划。
吴处长将《CDMO规制支持特别法》的颁布列为本年度主要成果。该法包含了韩国生物类似药、疫苗、细胞基因治疗企业出口产品所需的事前认证体系和规制快速通道等措施。
吴处长解释说：“这项立法回应了去年9月总统主持的K-Bio座谈会上业界提出的出口认证和规制支持请求”，并补充道：“食药处为特定产业准备财政法律，体现了政府强烈的支持意愿。”
她还提出了医疗AI的规制方向。吴处长表示：“韩国是首个颁布《数字医疗产品法》和生成式AI医疗器械指南的国家”，并继续说道：“明年，我们将新制定AI·数字医疗器械的网络安全指南，并扩大面向地区初创企业和中小企业的现场规制说明会。”
吴处长说：“目标是提供更清晰、更便于使用的指导，让开发AI医疗器械的初创企业能够理解网络安全要求必须满足‘到什么程度’。”她补充道：“规制不是阻碍产业的钉子，而是守护公众信任的安全围栏。”
吴处长也就当前关于成分名处方的争论发表了看法。成分名处方制度允许药剂师调配任何与医生处方具有相同有效成分的药物，而非特定的品牌药。
目前，在韩国，医生开具特定药物处方，药剂师据此调配。如果引入成分名处方制度，药剂师可以选择处方上所写相同成分的多种药物中的一种进行调配。例如，不写商品名‘泰诺’，而写成分名‘对乙酰氨基酚’，药剂师便可调配具有相同成分的仿制药。
医生们反对扩大成分名处方。医疗界部分人士担忧：“政府是否试图通过扩大成分名处方来拓宽药剂师的替代调配权？”
在去年10月国会保健福祉委员会的国政监察中，吴处长曾表示：“通过生物等效性试验证明等效的相同成分药物具有相同功效”，并补充说：“虽然医生处方权的争论属于保健福祉部管辖范围，但食药处作为规制机构将严格保持等效性标准。”
当日，吴处长重申：“原则是按医生所开处方进行调配，并无意削弱医生的专业性。”她解释说：“然而，考虑到患者安全和药品供应情况，我们的目标是明确指导医生对于相同成分、相同剂量的药物可以选择哪些选项。”她回应道：“如果需要制度变革，将与医疗界密切讨论后决定，无意给一线制造不安。”
吴处长还谈及了Mounjaro、Wegovy等肥胖治疗药物的滥用和非法进口问题。她表示：“我们已经阻断了从国外像旅游商品一样携带入境的做法”，并解释说：“即使凭国外处方少量携带入境时，海关也会严格核查文件要求。”
她指出：“Wegovy和Mounjaro已被排除在非面对面诊疗处方之外”，并补充道：“我们将通过多层措施严格应对，包括与教育部合作开展青少年预防教育、食药处网络调查队对非法网络广告的持续监控、以及与韩国通信标准委员会合作阻断网络内容等。”
关于AI生成的夸大或虚假广告激增的问题，吴处长表示：“目前我们正在推动法律修订，以明确界定AI广告的违法性。”她强调：“不能因为内容是AI生成的就可以逃避责任”，并表示：“我们将完善制度，以明确责任归属，并将消费者损害降至最低。”
吴处长提到：“多个部门正在共同制定方案，旨在将非法网络广告从公众举报到平台屏蔽的平均52天流程大幅缩短至24小时以内。”
吴处长强调：“食药处最重要的任务是切实保障公众安全”，并补充说：“我们将在医疗器械和生物领域进一步加强符合国际标准的审查和规制。”
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