警告信后，Whoop与FDA就争议血压功能展开讨论
旧金山——可穿戴设备制造商Whoop的一位高级健康主管表示，该公司尚未解决与FDA就去年推出的一项血压功能产生的争端。
FDA去年7月就这一功能向Whoop发出警告，该功能每天为用户提供收缩压和舒张压的估算值，并指出这属于需要机构审查的医疗设备。总部位于波士顿的Whoop辩称，该功能免于FDA审查，因为它旨在用于健康目的。
今年1月，FDA更新了关于一般健康产品的指南，将提供血压信息的产品纳入其中，前提是这些产品不用于治疗和诊断疾病。为了避免被归类为医疗设备，这些产品还必须满足其他标准，包括无创，以及“除非经过验证，否则不得包含模仿临床使用的数值”。
尽管该机构的指南被广泛视为Whoop的胜利，但该公司仍未解决这一警告信问题。
“我们与FDA进行了很多富有成效的对话，”Whoop的医疗产品负责人Alex Vannoni在周二举行的STAT突破峰会上表示。他说，该公司已经分享了在发布该功能之前进行的验证研究。
FDA与Whoop之间的争端加剧了一场关于该机构应如何监管低风险产品的激烈辩论。支持放松监管的人认为，FDA授权所需的时间和成本阻碍了创新，而且对于许多可能有益于消费者的产品，FDA的审查并非确保其安全的必要条件。
Vannoni表示，有证据表明该功能已经在提醒人们注意高血压方面产生了影响。使用该功能前，用户必须通过输入血压袖带读数来校准。Vannoni称，认为自己血压健康的用户中，有40%报告的读数偏高或属于高血压范围。
“至少，这有公共卫生方面的益处，”他补充道，“仅通过校准本身，我们就为用户提供了他们原本可能没有的洞察，然后他们每天还能获得估算值，从而持续监测血压变化如何影响他们的睡眠、运动和恢复。”
当被问及无袖带血压测量是否可靠时，Vannoni表示他认为Whoop的功能“非常准确”。
智能戒指制造商Oura的首席医疗官Ricky Bloomfield表示，FDA更新一般健康指南是必要的，因为自2019年最初指南发布以来，技术已经发生了显著变化。
2016年通过的《21世纪治愈法案》规定，医疗设备的定义不包括旨在“维持或鼓励健康生活方式且与诊断、治愈、缓解、预防或治疗疾病或状况无关”的产品。一般健康指南是FDA对该法律条文的理解。
就在FDA更新指南之前，Oura提出了一项关于“数字健康筛查器”的单独监管途径，这些筛查器可提醒用户注意可能的健康状况。这将允许公司更具体地引导用户采取行动以确认诊断。
Bloomfield表示，FDA在1月份迈出了重要一步，允许健康产品提供生理测量结果可能表明存在潜在异常的通知。但制造商不能具体说明可能的医学问题是什么。
“我们现在处在一个奇怪的世界里，你可以做大部分事情，但用户体验却不尽如人意，”他说。进一步推进需要修改法律。
Oura和Whoop的高管还讨论了两家公司的新产品，这些产品可以测试数十种生物标志物，可能每年进行多次测试。对于这种缺乏系统证据支持的广泛测试，存在反对意见。Bloomfield表示，公司在选择包含哪些测试时是经过深思熟虑的。
“有很多测试你可以推荐人们去做，但实际上它们并不会带来什么改变，”他说。虽然某些测试在特定情况下可能有用，但在人群层面上却无济于事，“所以你必须从循证的角度出发，确保做正确的事情，特别是当你向所有人提供这些测试时。”
他表示，Oura尚未向用户提供预防性身体扫描，正是因为没有证据表明这对患者有益。美国放射学会也不推荐这种做法。
Bloomfield表示，一年前他加入Oura时，就开始组建一个团队来研究其产品相关的临床结果。
“如果我们认真对待这件事，如果我们真的想了解如何改善健康，我们必须进行衡量，”他说。该团队目前正在整理研究，Bloomfield希望这些研究能在一两年内展示出结果。
“无论你学到什么，是发现它有用还是没用，这两种情况都是有用的信息，可以帮助你加倍努力去做有效的事情，并停止做那些无效的事情，”他说，“因为继续做一些你不知道是否有用的事情实际上是有害的，而人们可能认为它有用……他们本可以把精力花在其他事情上。”
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