生奥美公司鱼腥综合征疗法获FDA批准，引爆医学界！
BioMe是一家开发下一代活体生物治疗产品（LBPs）的公司，于11日宣布，其针对鱼腥味综合征（三甲胺尿症，TMAU）的候选治疗药物“BM109”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）批准。
鱼腥味综合征是一种先天性罕见疾病，患者身体无法正常分解三甲胺，导致呼吸或汗液散发出类似鱼腥味的恶臭。尽管这严重影响患者的社交生活和生活质量，但目前尚无根治方法。
BM109是一种基于BioMe自主发现的单菌株“*Paracoccus aminovorans*”的活体生物治疗产品。其原理是在体内分解并清除引起气味的物质——三甲胺（TMA）和三甲胺N-氧化物（TMAO）。
通过此次IND批准，BioMe将进入针对实际TMAU患者（而非健康成年人）的1/2a期临床试验。临床试验将由耶鲁大学的Spencer博士团队和梅奥诊所的Chindris博士团队分别担任主要研究者（PI），负责患者给药以及安全性和有效性的评估。
BioMe此前在韩国新药开发基金（KDDF）的支持下完成了BM109的非临床研究，并于去年5月获得了FDA的孤儿药认定（ODD）。本次美国临床试验流程是与KCRN Research等合同研究组织（CRO）合作进行的。
该公司还在扩展BM109的治疗适应症。目前，通过韩国中小风险企业部的Scale-up TIPS项目，正就缺血性卒中适应症推进FDA的临床审批流程。未来计划将开发范围扩大到心血管疾病（CVD）和慢性肾病（CKD）。
BioMe首席执行官Yoon Sang-sun表示：“我们现在正与耶鲁大学和梅奥诊所的研究团队合作，对实际患者进行临床试验。此次临床试验将不仅加速TMAU治疗药物的开发，也将推动如卒中后续适应症的进展。”
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