FDA局长回应药品审批争议,硬核发声力挺批准决策!

编者按:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)局长马蒂·马卡里因多项药物审批争议陷入舆论漩涡。华尔街日报等媒体抨击其“制造了对总统特朗普最头疼的问题”,但马卡里在CNBC采访中强硬回击,强调“不为药企打工,只做美国人民的守门人”。他指出现有审批流程严谨,有三组独立团队得出相同结论,并揭批过去那些绕过科学判断的“局长特批”都成了灾难。这场风波及他背后的科学团队,不仅关乎一款药物命运,更揭露了医药行业与监管机构之间长久的博弈。以下为采访精华翻译,呈现这位“硬核局长”的立场与冲突。

美国食品药品监督管理局(FDA)局长马蒂·马卡里在周二播出的CNBC采访中为自己辩护。此前数月,因近期多项药物遭拒批,他面临持续施压,而近期这股压力更是达到了沸点。

本周,彭博新闻社一篇报道详细描述了马卡里任期下FDA内部的“偏执、混乱与强烈反弹”,令这场风波升级至新高峰。《华尔街日报》一篇评论更直言,有没有哪位政府官员比马卡里给特朗普总统制造了更多的麻烦?该评论特别提到,FDA有争议地拒绝了Replimune公司一款针对黑色素瘤的候选药物。

“我认为《华尔街日报》那篇文章是他们评论版块发表的第九篇,恳求批准Replimune的药,”马卡里在接受CNBC的戴维·费伯采访时说。“我不为Replimune工作,我为美国人民工作,我支持FDA的科学家们。”

马卡里表示,三组独立团队得出了相同的结论,并补充说FDA没有做出“腐败的走后门交易”。Replimune的代表此前表示,FDA对该公司的待遇不公。

马卡里说,他完全支持自己的审查团队,并指出FDA局长推翻机构科学家的决定,每一次都成了“灾难”。他举了例子,比如FDA批准了一款名为Aduhelm的阿尔茨海默病药物,以及为年轻健康儿童接种新冠疫苗加强针。

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