VUNO的DeepCARS未获FDA 510(k)批准
VUNO的AI心脏骤停预测医疗器械“VUNO Med®-DeepCARS”未能通过美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前“510(k)”审查，未获得最终批准。
据行业消息人士7日透露，VUNO通过其官方网站表示，“上个月30日（当地时间），我们收到FDA通知，认为VUNO Med®-DeepCARS的510(k)申请因‘未能充分证明等效性（NSE）’而被否决。”
NSE是FDA在新型医疗器械无法充分证明其与已有获批产品在性能和安全性方面等效时做出的决定。510(k)是美国医疗器械审批流程之一，通过与现有产品比较来评估安全性和性能。
VUNO澄清称，“这一决定并不否定DeepCARS的核心技术能力或临床价值”，并补充道，“我们理解这是要求提供补充数据，以更明确地证明与现有产品的等效性。”
VUNO于2023年初为DeepCARS提交了FDA 510(k)申请。同年6月，成为国内首家获得FDA突破性医疗器械认定的医疗AI公司，此前曾预期最早于2024年获批。
然而，由于FDA要求提供额外补充数据，审查过程被延长，最终在近期发布了NSE决定。
该公司计划按照美国标准补充临床和性能数据后，重新提交FDA申请。
VUNO首席执行官李艺河表示，“在此次审查中未能满足美国监管机构的高标准，我们深感责任重大”，并补充道，“我们将在重组临床数据后，尽快重新申请批准。”
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