韩国食药处明确临床用药费用标准，新规引发行业震动
重大突破！针对晚期癌症等危重患者使用的临床试验药物（临床药物）费用计算标准首次明确。尽管此前允许对部分高价生物药等临床药物向患者收取“实际成本”，但由于缺乏对“实际成本”构成的明确定义，相关争议持续不断。
国家食品药品监督管理局于26日宣布，已正式制定《临床试验药物治疗用途使用费用收取相关成本细项指南》。这份面向公众的指南，详细规定了在临床药物用于治疗目的时，提供方可向患者收取费用的具体项目。
“临床试验药物治疗用途使用制度”是一项旨在为晚期癌症等生命垂危患者提供治疗机会的制度。经食药监部门批准，主治医生可使用国内外处于临床试验阶段的药物用于治疗。这些药物由获得临床试验计划批准的单位或制药公司提供。
大多数临床药物是免费提供的。然而，对于像细胞和基因疗法或生物药品这样制造成本高昂的情况，临床药物的提供方可以就制造过程中产生的直接成本向患者收费。
问题的核心在于“直接成本”的范围。虽然法规规定应排除设施维护费、环境管理费以及研发成本等，但具体细节一直模糊不清。这导致了患者和提供方之间就费用计算的合理性产生困惑和争议。
新指南将可向患者收取的实际成本项目严格限定为：▲临床药物制造中直接产生的原料及材料成本 ▲劳务成本 ▲以及制造费用。研发成本、设施及环境管理费用等均不包含在内。
此外，指南还提出了成本计算标准，以确保向患者收取的费用不超过制造过程中的实际投入成本。其目的在于防止提供方任意设定费用。
国家食药监局表示：“此举将有助于保障患者的治疗机会，同时提升费用计算的透明度。”
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