韩国药证改革：研发门槛提高，回扣处罚放宽
重磅！医药行业认证新规即将落地，研发投入门槛全面上调！
近日，国家卫生健康与福利部发布公告，宣布从即日起至下月6日，就《医药产业促进与支持特别法》及其施行细则，以及《创新型医药企业认证规定》的修订案进行立法与行政预告。此次修订旨在对创新型医药企业的认证标准进行全面改革。
本次修订的核心方向是：强化投资门槛，优化风险评估标准，对认证体系进行系统性调整。
◇ 按企业规模上调研发投入下限…cGMP达标企业门槛也提高
根据修订案，获得“创新型医药企业”认证所需的“药品研发费用占药品销售额比例”要求，将依据企业规模全面上调2个百分点。
具体调整为：过去三年平均销售额不足1000亿韩元的企业，该比例从7%提升至9%，同时维持50亿韩元的最低研发投入要求。销售额在1000亿韩元以上的企业，比例从5%上调至7%。对于已满足美国或欧盟药品生产质量管理规范（cGMP或EU GMP）的企业，比例也从3%调整至5%。
考虑到企业需要准备时间，新标准将在公告发布三年后正式生效。
相关部门解释，自2012年该制度实施至2023年，国内上市药企的研发费用占销售额比例平均上升了1.4个百分点，而创新型药企更是上升了3个百分点，因此有必要相应提高认证门槛。
此外，修订案还建立了将创新型医药企业区分为“一般创新型”和“外资创新型”两类进行管理的制度基础。
外资药企可以选择按一般标准或外资标准申请认证。对于吸引国内研发生产设施、扩大联合研究等开放式创新相关评价项目的权重将增加。同时，考虑到外资企业通常由总部持有技术和专利的特点，对非临床/临床候选物质开发及专利技术转移成果等项目的评分将进行部分调整。
◇ 评价项从25个精简至17个…出口额、临床试验数量等量化指标扩大
认证评审的详细评价标准也将全面革新。
总分从120分调整为100分，评价项目数量从25个大幅缩减至17个。研发投资规模、临床试验开展数量、出口额等部分项目将转化为量化指标，以提升评审的客观性。
新增一项评价标准：对药品生产、供应等供应链稳定化做出贡献的社会责任活动。
在一般创新型药企的评估中，合作活动、非临床/临床试验成果、候选物质开发能力、企业经营管理透明度等项目的权重将提高。而研发人员规模、研发生产设施、研发战略等项目的权重则会进行部分调整。
◇ 回扣处罚5年后不再影响认证…败诉1年内可立即取消资格
与商业回扣相关的认证标准也得到改进。
现行制度规定，认证评审基准日5年前发生的回扣行政处罚不予考虑，但若相关诉讼提起，则以最终判决日为处罚时点。这导致过去的违规行为可能长期影响认证评价，备受诟病。
修订案明确，以认证或续期评审时点为基准，结束时间超过5年的回扣违规行为，将不再纳入评审范围。
此外，若企业提起行政复议或行政诉讼，在复议决定或诉讼判决驳回后一年内，主管部门可对其作出认证取消处分。此举参考了《行政基本法》、《关税法》等相关立法先例。
◇ 必须告知认证失败原因…“年内确立国家培育战略”
为提升认证过程的透明度，新规还包括多项制度改进。
创新型药企认证的最低分数线65分将在公告中明确，对于未通过认证的企业，必须向其具体告知未获认证的理由。此举旨在提高认证评审的可预测性和制度的公信力。
新规还要求，符合cGMP或EU GMP标准的企业，若想享受放宽后的研发费用标准，在申请认证续期时，必须提交认证有效期截止日前3年内准备的证明材料。此规定将从今年下半年的续期申请开始适用。
相关部门表示，将借此制度修订之机，全面分析国内医药生物企业的销售结构、研发水平和产业能力，并在年内制定“国家医药生物产业培育战略”。
社会各界可于下月6日前，通过相关部门或国民参与立法中心提交对此修订案的意见。
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