FDA批准、融资与医疗创业的现实：BioticsAI创始人的真实分享
编者按： 在医疗健康领域创业，不是“快跑，打破常规”就能成功的。时间线更长，风险更高，成功的关键在于学会在那些推崇严谨而非速度的体系中游刃有余。《Build Mode》本期邀请了BioticsAI联合创始人兼CEO Robhy Bustami，分享他们如何在一个高度监管的赛道里破局、拿证、保持团队士气。从10万美元就做出原型机并赢得TechCrunch创业大赛，到最终拿下FDA审批，这背后是无数踩坑经历和血的教训。如果你正在构建一款改变医疗的产品，或正被繁文缛节卡得喘不过气，这堂课你一定不能错过。
医疗领域的创业者不能只图“快干、快拆”。时间线更长，风险更高，成功的秘诀在于学会在那些奖励严谨而非速度的体系里找到出路。
BioticsAI联合创始人兼CEO Robhy Bustami，就正在经历这样的现实。他的公司开发了一款用于超声检查的AI辅助系统，帮助检测胎儿异常——这是一个误诊率仍然高得惊人的领域。Bustami做客《Build Mode》节目，与Isabelle Johannessen聊了聊他们是如何在高度监管的环境中破局、保持团队斗志，并成功绕开所有官僚障碍的。
BioticsAI起步非常“草根”。团队仅用不到10万美元就做出了一个早期可用版本，这在医疗设备领域几乎是闻所未闻的成绩。正是这个原型机，帮他们在2023年赢得了TechCrunch创业大赛，获得了早期的曝光和信任。今年一月，他们拿下了FDA批准，这意味着可以对医院铺开，业务即将迎来爆发式增长。
从第一天起，团队就以FDA审批为目标做产品开发。他们不是先做产品再补监管功课，而是把临床验证、法规策略和产品开发融合成一个整体流程。这意味着，在正式提交审批之前，他们就已经和临床医生紧密合作，收集大规模数据集，并开展结构性临床研究。
FDA的审批流程在很多人眼里就是个黑箱，但Bustami强调，创业者并非只能盲目摸索。他们在提交申请前，就通过预提交会议早早和监管机构对接，对研究设计和预期结果达成共识。虽然如此，风险从来不会完全消失。对很多投资人来说，最简单的问题也是最大的问题：万一FDA说不怎么办？
公司内部，长等待期也带来了另一种挑战：当最重要的里程碑要等好几年，如何保持团队干劲？在BioticsAI，他们建立了一种跨工程师、临床医生和研究人员的对齐文化，确保每个人都能看到过程中的胜利。
“要确保每个人完全对齐，即使这超出了他们的技术领域，”Bustami说，“从临床研究到新的医疗合作，大家都在研发侧不断看到小胜利。”
如今，随着FDA批准到手，BioticsAI进入了新阶段：落地部署。公司已经开始在医院推广技术，并计划从产科扩展到更广泛的生殖健康领域。
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在医疗领域做事，是一场持久战。它需要耐心、纪律，以及在不确定性中前行的勇气。对那些愿意走这条路的人来说，回报不仅是一家成功的公司——更是打造一个能真正改变医疗交付方式的产品的机会。
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