韩国AI医疗设备借力生成式AI实现爆发式增长
随着韩国企业纷纷进军医疗人工智能领域，过去三年间，国内自主研发的AI医疗设备获卫生部门批准的数量激增了2.5倍以上。
食品药品安全部12日发布数据显示，基于AI的软件医疗设备获批、认证及注册数量从2023年的62例跃升至2024年的108例，2025年已达157例。仅今年第一季度就有55例产品获得批准，预计到年底总数将突破220例。相比2018年的4例和2019年的13例，近年审批数量呈现爆发式增长。
近期更出现了突破简单AI技术的生成式AI医疗产品。例如本月获得食药部首张“生成式AI数字医疗设备许可证”的国产产品“AI Lead-CXR”，不仅能诊断疾病，还能自动生成医疗报告。传统AI数字医疗设备仅能标识胸片异常区域及病变程度，而这款产品可生成供医护人员参考的“初步医疗报告”。
业界预计年内获批的“M4CXR”产品，可通过分析胸部X光图像生成涵盖42种胸部疾病及影像学发现的诊断报告。
医疗AI先驱企业Lunit开发的“Insight DBT”去年获批，其创新在于运用AI分析乳腺断层图像。该产品通过AI解析3D影像辅助乳腺癌诊断，被认为比传统2D乳腺摄影更精准。凭借技术突破，Lunit去年创下831亿韩元的销售额纪录。
国产AI医疗技术的快速发展也得益于政府简政放权。自去年1月《数字医疗产品法》实施后，使用数据而非直接涉及患者的临床试验不再需要食药部部长批准，极大推动了行业创新。
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